שר הבריאות של בריטניה פרסם לאחרונה הוראה המחייבת את ארגוני הבריאות בבריטניה לשתף ולעבד מידע בריאות מזהה של מטופלים למעקב ומחקר הנוגע לנגיף הקורונה. עקב כך מבהירה הרשות למחקרי בריאות של שירות הבריאות הלאומי בבריטניה במדריך שפרסמה את ההוראות הנוגעות לשימוש במידע בריאות מזהה של מטופלים למטרת מחקר נגיף הקורונה.
מיד לאחר כניסתן לתוקף של תקנות הגנת המידע האירופיות (GDPR) נחקק באנגליה חוק הגנת המידע המסדיר בין היתר עיבוד מידע על מטופלים למטרות מחקר בריאות. לפי התקנות באירופה ארגון העוסק במחקר אם הוא גוף ציבורי יכול לעשות שימוש בבסיס חוקי של אינטרס ציבורי או אינטרס לגיטימי אם מדובר בארגון מסחרי. חוק הגנת המידע באנגליה (DPA2018) לא מחייב קבלת הסכמה כבסיס חוקי ומאפשר לעבד מידע בריאות למטרת מחקר אם בעל המאגר קובע שקיים אינטרס ציבורי במחקר ובכפוף ליישום אמצעי הגנה.
בנוסף מידע בריאות של מטופלים באנגליה כפוף לחוק חובת הסודיות. ארגון העושה שימוש בבסיס חוקי של אינטרס ציבורי או לגיטימי לעיבוד מידע עדיין חייב לעמוד בדרישות חוק חובת הסודיות באנגליה המחייב לקבל את הסכמת המטופל לעיבוד מידע בריאות מזהה. אולם הסכמה זו לפי חוק חובת הסודיות יכולה במצבים מסוימים להיות משתמעת (Opt-out) ואיננה נדרשת בהכרח לעמוד בפרשנות המחמירה של ההסכמה (Opt-in) לפי תקנות הגנת המידע.
סעיף 251 לחוק שירות הבריאות הלאומי ורגולציית שירותי הבריאות מתירים לשתף עם חוקר מידע בריאות מזהה בין היתר למטרות מחקר בריאות שיש בו אינטרס ציבורי ללא קבלת הסכמת המטופל זאת למרות חוק חובת הסודיות. ההיתר רלוונטי כאשר קבלת הסכמה איננה אלטרנטיבה מעשית ולא ניתן להשיג את מטרות המחקר במידע אנונימי. לשם כך נדרש להגיש בקשה לוועדה המייעצת לעניין סודיות (CAG) של רשות מחקרי הבריאות.
לנוכח זאת הוראת השעה של שר הבריאות של בריטניה היא בסיס חוקי המתיר עיבוד מידע בריאות מזהה לתקופה מוגבלת ללא הסכמת המטופלים למטרת בריאות הציבור, מעקב ומחקר בנגיף הקורונה. הסמכות החוקית לכך נמצאת ברגולציית שירותי הבריאות (שליטה במידע מטופלים) המתירה בעת מגפה לעבד מידע מזהה ללא הסכמה גם ללא עמידה בתנאי סעיף 251. המשמעות היא כי מחקר במידע בריאות מזהה ללא הסכמה איננו מחייב הגשת בקשה לוועדה המייעצת לעניין סודיות כאשר ההוראה בתוקף, ולמטופלים אין זכות לסרב שהמידע שלהם ישמש למחקר. יתרה מזו רשות הבריאות גיבשה הסדר זמני לתהליך בחינה אתי מהיר של בקשות למחקר בנגיף הקורונה.
לאחרונה הקים משרד הבריאות בישראל את מאגר קורונה למחקר המשמש תשתית לאומית למחקר בנגיף הקורונה. במאגר קורונה למחקר ירוכז המידע שנאסף במערכת הבריאות הישראלית על המחלה, כדי שישמש לביצוע מחקרים במידע מותמם ובאופן מאובטח. מחקר יתבצע רק לאחר קבלת כלל האישורים האתיים והמשפטיים הנדרשים והמחקר יתבצע רק על מידע שהוסרו ממנו הפרטים המזהים ,ולאחר שבוצעו תהליכים המפחיתים את היכולת לזהות את המידע. חוקר שיקבל גישה למידע בחדרי המחקר יחתום על התחייבות אישית לשמירת סודיות המידע ולאי ביצוע פעולות או ניסיונות לזיהוי מחדש. אדם בישראל שאובחן כחולה קורונה, ואינו מעוניין שייעשה שימוש במידע אודותיו למטרות מחקר יכול לבחור לצאת ממאגר הקורונה.
Σχόλια